白云山和黃中藥腦心清片2.3類改良型新藥獲批臨床

2023年7月5日，廣州白云山和記黃埔中藥有限公司（下稱：白云山和黃中藥）自主研發的腦心清片增加功能主治（2.3類改良型新藥）取得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2023LP01282）， 獲批開展用于缺血性腦卒中中醫辨證屬瘀血阻絡證的臨床試驗。

腦心清片是在現代醫藥理論指導下，由單味天然植物柿葉經現代工藝技術制備而成，具有活血化瘀、通絡之功，臨床常用于冠心病心絞痛、腦動脈硬化等心腦血管疾病的防治。作為單味藥，與傳統中藥相比腦心清片成分相對清楚，藥效物質基礎相對明晰、臨床療效非常顯著，作為白云山和黃中藥的獨家原研產品，其中間體和制劑均被收載于《中國藥典》，并入選國家醫保目錄。近五年，腦心清片銷售穩步增長，2022年銷售額超4億元，據不完全統計，該產品覆蓋29個省市，醫院超過1000家。腦心清片產業化和市場基礎較好，經濟效益優良，是白云山和黃中藥的重點發展的品牌品種，也是具有深度二次開發價值的現代中藥制劑。

作為獨家品種，為提升其科技內涵，白云山和黃中藥長期致力于對腦心清片的系統性研究，開展的10多項研究獲政府資助。此外，公司還積極與中國醫學科學院藥用植物研究所、天津藥物研究院、廣東藥科大學等科研院所和高校合作開展產學研項目，相關研究成果先后獲國家科技進步二等獎、中國專利優秀獎、廣東省科技進步三等獎等榮譽，還獲得廣東省名牌產品、自主創新產品等資質認定。在創新研發的同時，白云山和黃中藥圍繞該品種的配方、制備方法、檢測方法和新用途等多方面開展高質量專利布局，共獲國內外15件發明專利，形成了覆蓋腦心清片核心技術的全方位保護網絡。

目前臨床上廣泛使用的同適應癥的活血化瘀類中成藥普遍缺乏高質量的循證醫學證據，腦心清片按照國家相關的技術指南，完成了缺血性腦血管病、冠心病心絞痛、腦動脈硬化、腦卒中恢復期等適應癥的6項臨床試驗，均取得了較好的研究結果。特別是治療缺血性腦卒中恢復期臨床再評價研究，結果發現腦心清片具有改善腦卒中患者神經功能恢復、改善失眠的作用，此項研究于2022年發表于《中國中西醫結合雜志》，并于同年獲權威指南認可，正式錄入中國老年學和老年醫學學會《老年缺血性腦卒中慢病管理指南》缺血性腦卒中中成藥干預推薦用藥。2023年2月，《腦心清片治療缺血性腦血管病臨床應用專家共識》（GS/CACM316-2023）正式發布。

此次腦心清片增加功能主治臨床的成功獲批，是對白云山和黃中藥既往研究成果的肯定。未來，白云山和黃中藥將繼續守正創新、高質高效，充分發揮自身產業優勢和研發實力，全力推進腦心清片增加功能主治臨床研究，力爭加速獲批進程，為腦心清片防治缺血性腦卒中提供安全有效、科學規范的用藥指導。

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