多款在研創新藥為全球首創 百利天恒行業稀缺性愈發顯著

一粒小小的創新藥片，承載著千千萬萬病患對健康的期待。早前，一部《我不是藥神》的電影就令所有國人深切地感受到了新藥研發滯后并高度依賴進口的窘境與無奈過去。此前，在諸多因素制約下，國內藥企較長時間來以仿制藥為主，創新藥長期被國外壟斷?，F如今，這一現象已逐漸被打破。

(相關資料圖)

在國家政策的大力支持下，新藥審評、審批進入新階段，創新藥上市步入快車道。此外，資本市場陸續向本土優秀創新藥企拋出橄欖枝，為其發展提供優渥“土壤”。在此契機下，四川百利天恒藥業股份有限公司（以下簡稱：百利天恒）緊跟政策導向與行業發展趨勢，成功向創新藥企轉型，并實現了“華麗轉身”。

據悉，近日，百利天恒已成功收到了首次公開發行股票注冊申請的證監會批復，這意味著公司距離登陸A股市場已近在咫尺。據了解，百利天恒作為脫胎于化學仿制藥和中成藥的創新型研發藥企，目前已全面發展為集藥品研發、生產與營銷一體化的現代生物醫藥企業，其創新生物藥板塊更已頗具規模，并有了引領全球之勢。如此“惹眼”成就，不僅引來了眾多同行的側目和效仿，更有投資者追問，百利天恒這家四川本土藥企實現轉型的密碼到底是什么呢？

多個管線為全球首創并處領跑地位

公司稀缺屬性或將愈發顯著

近年來，伴隨技術發展及人們對疾病認知的加深，以單抗藥物原理和技術為基礎，已逐漸衍生出多種創新型抗體，如雙/多特異性抗體等。與單克隆抗體藥物相比，多特異性抗體在腫瘤靶向、多重藥理活性、抑制免疫逃逸等方面均具有優勢，當前已成為全球各大藥企研發重點所在。

對此，早在十多年前布局創新生物藥領域之初，百利天恒就憑借敏銳的行業洞察力，“前瞻性”地規避了競爭激烈的單克隆抗體領域，并以未滿足的臨床需求為導向，深度聚焦難度更大、壁壘更高的雙特異性抗體、四特異性抗體、ADC藥物等新型抗體領域作為自身發展方向和研發重點。

經長年發展積累，百利天恒先發優勢明顯，現已手握種類豐富且全面的在研項目，囊括惡性腫瘤、新冠病毒等多項臨床亟需領域。更為重要的是，公司全部在研創新管線均為自主研發，并擁有全球權益，市場競爭力及差異化優勢日益突出。

具體來看，目前百利天恒已自主研發了16個創新生物藥，涵蓋8個創新型雙/多抗體類在研項目、7個ADC在研項目和1個融合蛋白在研項目，這其中已有9個品種進入臨床階段，且有5個為公司全球獨家品種，具備顯著的稀缺性。

其中，SI-B001是依托公司自建SEBA平臺，并獨立研發的具有完全自主知識產權和全球權益的“明星產品“。該藥是目前基于EGFR、HER3靶點進展最快、也是全球范圍僅有的處于臨床研究階段的靶向EGFR×HER3靶點雙特異性抗體藥物，并有潛力解決因HER3上調導致的靶向治療耐藥問題，臨床有望超越已上市EGFR單抗Cetuximab的療效，具備強大市場競爭力。目前，SI-B001已在非小細胞肺癌、結直腸癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌等多個上皮腫瘤上開展6個II期臨床研究，首個適應癥已向CDE提交III期試驗溝通,公司正加速推動該藥的商業化進程，未來有望于2024-2025年在國內獲批上市。

除SI-B001外，公司其余創新藥在研管線也均進展迅速。其中用于晚期實體瘤治療的雙抗藥物SI-B003已進入Ib期臨床研究，該藥可同時靶向并阻斷PD-1與CTLA-4靶點，發揮抗腫瘤的藥理活性，有望獲得良好臨床前景。

另外，百利天恒基于GNC分子結構平臺獨立研發的四特異性抗體GNC-038、GNC-039、GNC-035卻已進入Ib期臨床研究階段，并且為全球前3款進入臨床階段的四特異性抗體藥物。而在新冠病毒COVID-19流行的2020年，百利天恒僅耗時100天就完成了融合蛋白SI-F019從基因獲取到GMP生產的全流程工作，目前該藥臨床研究也在持續向前推進。

而在雙抗ADC方面，百利天恒更快人一步。據悉，目前全球范圍內尚無雙抗ADC獲批上市，而百利天恒在儲備一系列單抗ADC藥物的同時，自主研發了全球首個EGFR×HER3雙抗ADC藥物BL-B01D1，并已進入Ib期臨床研究階段，處于絕對頭部地位。

一位投資醫藥領域多年的市場專業人士指出，對于創新藥企來說，所研發的產品只有首創或有成為同類最佳的潛力，才是真正的創新，也是一個藥企擁有強較創新能力和稀缺屬性的重要標志。

而眼下，百利天恒在手管線豐富且進展高效，特別是眾多管線均為全球首創，在行業內處于“領跑”梯隊，且擁有良好的商業化前景。也正是基于此，未來伴隨其獨家產品陸續商業化落地，集多款全球首創在研要于一身的百利天恒，其稀缺屬性或將愈發凸顯。

仿制藥為支撐 創新藥是未來

自主研發技術平臺助力創新轉型

在創新藥領域漸入佳境的同時，據了解，一直以來，百利天恒并未舍棄“老本行”化學仿制藥和中成藥板塊，而是積極對現有產品重點治療領域進行產品布局，并擁有豐富化學藥品儲備且產品迭代能力突出。以化藥為例，公司已掌握脂肪乳注射劑、大/小容量注射劑、凍干粉注射劑、口服固體制劑等多劑型生產能力，并囊括麻醉、腸外營養、抗感染、兒科等臨床急需領域。與此同時，百利天恒具備卓越的品牌力，且營銷網絡十分發達，遍布全國30多個省和200多個地級市，實現了不同地區的覆蓋“高—中—低”全面滲透多層次市場，以助力產品行銷。由此，公司近年來保持著化藥與中成藥板塊的穩健收入。

實際上，這也是百利天恒與常見的生物科技型企業的不同之處。一直以來，公司秉持“高端仿制藥為支撐，創新生物藥是未來”的理念，以化藥制劑和中成藥制劑所帶來的穩定現金流對其創新生物藥的研發進行強有力的支撐，二者相輔相成，真正實現了公司良性的內生發展正循環，而且在保持穩健經營的同時，更推動自身成為了創新藥企轉型的“先鋒”和“典范”。

據行業資料顯示，新藥從研發至III期臨床完成再到最終上市，約10年時間，過程需投入大量資金與高精尖人員，除了持之以恒外，還可能需要面對后續激烈的同質化競爭，從中可以領略到新藥研發何其不易。而對此，百利天恒卻擁有十足的信心與信念。早在2004年，在百利天恒的新年寄語中，董事長朱義就發表了鼓舞人心的講話：“期盼著我們百利藥業的全體同仁，交融我們的心靈，匯集我們的智慧，去深刻理解行業的變化，而因此獲得睿智的目光，在變化莫測的迷霧中看清前進的方向，為達成我們共同的目標，一如既往的努力，一如既往的堅持”。如果說，百利天恒向創新藥企的跨越，一部分來自于公司領路人精準的“眼光”和對時代的正確“把脈”，那么另一部分則來自于自身銳意進取精神的強力牽引?；厥坠镜膭撔職v程，可以發現，百利天恒在向創新藥企跨越過程中，“領頭羊”氣息十足。

據悉，公司于2014年就逐步在年美國西雅圖和成都建立了抗體藥物研發基地，在立足美國前端發現和中國后端開發的策略指引下，一方面著眼全球視野下研發能力的提升，另一方面則深度聚焦抗腫瘤領域，經十余年探索積累，當前公司已全面擁有多特異性抗體新型分子結構平臺、全鏈條一體化多特異性抗體藥物研發核心技術平臺、全鏈條一體化ADC藥物研發核心技術平臺、柔性GMP標準多特異性抗體及ADC藥物生產技術平臺等四大核心平臺。依托核心平臺，公司在保障及時跟進前沿靶點、藥理機制的同時，成功開發出系列產品，并高效推進在研產品進度。

不僅如此，為了在激烈的市場競爭中嶄露頭角，一直以來，百利天恒極其重視高端人才的培養，招股書披露顯示，截至2022年6月，公司共有研發人員多達476人，占員工總數的24.17%，而這也是公司持續創新和產品迭代的強有力保障。此外，公司保持著高強度的研發活動，最近三年累計研發投入達6.56億元，占最近三年營收比重超20%，其中創新藥研發高達4.23億元，而截至2022年上半年，公司研發投入達1.73億元，占同期營收比例更是高達56.84%，其中投入創新生物藥就達到了1.48億元，公司對創新藥投入力度及重視程度“可見一斑”。而隨著投入的持續加大，據了解，截止2022年11月30日公司已成功獲得國內外授權發明專利76項，其中在研創新生物藥相關專利多達37項，具有強大專利壁壘，公司“護城河”也隨之持續加深加寬。

結語：

正如董事長朱義在公司2004年新年寄語中說到的：“百利藥業是悄然的，卻是必然而自信的開始以強者的姿態參與強者的競爭”。而時隔近二十年，眼下的百利天恒已具備十足的底氣屹立于“強者之林”。

從成立伊始的立足仿制藥，到向創新藥企的傾力轉型，回顧百利天恒的發展史，其以化藥與中成藥為基石，持續對自身的創新生物藥板塊形成助力，同時公司既不裹足于仿制藥，也不依賴CRO，而是依托自主研發的核心技術平臺，真正坐擁了海量底層數據，進而持續推動產品創新與平臺迭代。百利天恒作為傳統藥企創新轉型的“先行軍”的同時，也是我國眾多醫藥制造企業轉型發展的“縮影”，其成功轉型的經驗不失為正在尋找轉型路徑的藥企學習的“經典路徑”和“經典案例”。

勇立潮頭敢為先,奮楫揚帆謀新篇。百利天恒立足當下的同時，也將目光聚焦于“遠方”，未來，公司勢必將依托已構建的抗體藥物、及ADC藥物相關核心技術平臺和研發體系，深度聚焦惡性腫瘤領域，以突破性療效為目標，持續開發具備全球競爭力的抗腫瘤抗體藥物及ADC藥物，并不斷加大創新藥物在國內及歐美市場的滲透力度，從而大踏步地向成為中國領先的跨國生物藥企業“勇毅前行”。

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