環球滾動:華東醫藥1類新藥HDM1002中美IND相繼獲批 持續鞏固糖尿病行業龍頭地位

5月17日，華東醫藥（000963）（SZ.000963）披露公告稱，公司1類新藥小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片的新藥臨床試驗（IND）申請近日獲中國IND批準，同意其開展針對成人2型糖尿病的I期臨床試驗。公告顯示，HDM1002片是華東醫藥自主研發并擁有全球知識產權的創新型小分子藥物，是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑。該產品IND申請此前已獲美國FDA批準。

HDM1002屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1類產品相對安全，藥效更好。GLP-1作為相對成熟穩定和安全的靶點，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制。LEADER、SUSTAIN、REWIND等多項大型臨床研究表明，利拉魯肽、索馬魯肽和度拉糖肽等GLP-1受體激動劑對降低心血管主要事件風險有顯著作用。臨床前研究顯示，HDM1002可強效激活GLP-1受體，誘導環磷酸腺苷（cAMP）產生，具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。

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截至目前，全球尚無口服小分子GLP-1受體激動劑藥物上市，此次HDM1002片在中國的臨床試驗獲批，將進一步豐富華東醫藥在內分泌治療領域的產品管線，鞏固公司糖尿病行業龍頭地位，進一步提升公司綜合競爭力。

據悉，GLP-1類產品正在快速增長，市占率有望持續提升。據《2022年藥品市場生命周期研究之GLP-1RA篇》報告預測，2022年到2030年，中國GLP-1RA市場規模將從56億元增長至158億元，復合增速14%。廣發證券研報顯示，2022年，GLP-1市場規模超過200億美元，超過胰島素，并在降糖與減重兩大領域不斷挖潛。興業證券認為，隨著越來越多的GLP-1用藥獲批，GLP-1整體滲透率有望持續提升。

值得注意的是，GLP-1是非胰島素類降糖藥開發的三大熱門靶點之一，近年來也成為減重藥物領域最熱門的靶點。GLP-1受體激動劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應癥上紛紛有所布局。圍繞GLP-1靶點，華東醫藥已率先構筑了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產品管線。值得一提的是，華東醫藥利拉魯肽注射液糖尿病適應癥于今年3月份獲批上市，商品名為利魯平 ，已于5月11日開出中國的首張處方。華東醫藥表示，利拉魯肽減肥適應癥的臨床研究也已完成，正在開展上市申報工作，有望在今年成為首家獲批的企業，在減肥市場蓄勢待發。

此外，在研產品管線中，華東醫藥控股子公司道爾生物開發的全球首創GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三靶點激動劑DR10624正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗；公司從日本SCOHIAPHARMA，Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑SCO-094及其衍生產品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病；公司司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗階段。

此次華東醫藥HDM1002陸續在美國和中國IND獲批，也標志著華東醫藥自主研發能力得到充分認可，是公司臨床研究歷程中的又一里程碑事件。華東醫藥近年來致力于夯實提高創新研發能力，深耕腫瘤、內分泌及自身免疫三大核心治療領域，以自主研發與外部引進為抓手，不斷加大對技術平臺的投入，同時加強與國內外醫藥生物公司合作，引進、融合、創新，打造了華東醫藥全球研發生態圈，目前已經擁有超500人的創新藥研發生態圈核心技術人才。

在內分泌領域，華東醫藥以GLP-1靶點為核心，打造了全球領先的肥胖、糖尿病和糖尿病并發癥創新藥物研發平臺。目前，公司已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長效和多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的GLP-1及相關靶點產品管線，包括4個臨床項目和2個IND開發項目，其中部分藥物具有BestinClass潛力。

在自身免疫領域，華東醫藥在自免疾病領域已擁有生物藥和小分子創新產品近10款。公司創新藥全球研發中心自主開發了多個全新靶點和生物學機制的免疫疾病早期項目，均在順利推進中，2023年下半年將有1款自主創新產品由PCC進入到IND開發階段。

華東醫藥持續深化醫藥龍頭的硬實力，深入拓展國內糖尿病用藥市場版圖，加之今年3月份華東醫藥利拉魯肽國產生物類似藥的首發獲批，全球化創新型大白馬華東醫藥不斷力博新增長點且拔得頭籌，持續收獲成果鞏固其行業領導者地位。

（CIS）

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