產學研加速融合 大灣區探索中醫藥國際標準制定

破壁、提取、結晶、包裝……走進分子態(珠海橫琴)中醫藥科技有限公司(下稱“分子態”)的智慧車間，淡淡中草藥香撲鼻而來。智能生產線上，全自動機械手臂飛速運轉，一盒盒“清薏湯分子精華”外包裝印上了“澳門監制”的字樣，從粵澳合作中醫藥科技產業園(下稱“粵澳中醫藥產業園)銷往全國各地。

“在澳門注冊企業、設計產品，在橫琴加工生產、包裝，產品進入內地市場時，不僅保留了澳門品牌特色，生產能力和標準化質量也得到了提升。”入駐粵澳中醫藥產業園一年，分子態董事長周粵生嘗到了甜頭，企業乘著橫琴粵澳深度合作區的東風，打開了澳門中醫藥現代化產品進入內地市場的新通道。

海風徐徐，拂面而來。珠海市橫琴環島北路，分子態所在的粵澳合作中醫藥科技產業園，一座座現代化建筑拔地而起。自2011年4月落成至今，粵澳中醫藥產業園已有注冊企業216家，其中通過產業園平臺培育的澳門企業52家，涉及中醫藥學、保健品、醫療器械、生物醫藥等領域。一系列政策紅利的釋放，為粵澳中醫藥產業發展的“雙向奔赴”插上了騰飛的翅膀。

優勢互補

讓中醫藥“走出去”

漫步在澳門半島大三巴街，吸引游人駐足的不僅有葡式蛋撻和豬肉干，還有一間間中藥房里的張權破痛油、蓮花萬應膏、龔樹根紅膽止痛油……這些澳門“土生土長”的特色中醫藥品及保健品，早已被寫入游客的旅行購物清單。

“澳門中醫藥產業基礎良好，澳門居民一直有使用中醫藥保健、治療疾病的習慣。”澳門中醫藥學會會長石崇榮說，如今，澳門的中藥房多達上百間，遍布大街小巷。“內地游客來到澳門，也會買中醫藥產品作為手信。”

在澳門，中醫藥產業正成為推動經濟適度多元化的主要發展方向。2000年，澳門科技大學中醫藥學院建立;2011年，中藥質量研究國家重點實驗室落戶澳門;2015年，世界衛生組織傳統醫藥合作中心在澳門掛牌……“在國家的大力支持下，澳門各類中醫藥科研平臺等創新要素加快集聚，中醫藥人才培養體系逐步完善，為澳門本土企業發展創造了條件。”石崇榮說。

作為澳邦制藥有限公司的行政總監，蔡健華在澳門經營中醫藥企業已有20多年。盡管公司部分產品在澳門市場占有率已超過80%，蔡健華仍時常為“未來”發展所困。“‘小’是限制澳門中醫藥產業發展的最大瓶頸。”蔡健華說，受技術和土地等資源限制，澳門藥企規模較小，缺乏自研平臺，靠的主要是經驗配方、老中醫祖傳配方。另外，由于消費市場有限，在中醫藥產品注冊法規尚未出臺的前提下，鮮有藥廠花大成本自建符合GMP(良好生產規范)標準的生產車間，讓中醫藥現代化產品的批量化生產和質量管控成為一道難題。

這些年，蔡健華一直在尋求機會，打開澳門中成藥進入內地及海外市場的大門。直到2017年，企業入駐粵澳合作中醫藥科技產業園孵化區，他找到了這把金鑰匙。

“從產品的研發、檢測，到注冊、審批、海外銷售，粵澳中醫藥產業園提供‘一條龍’服務。”蔡健華介紹，公司在不到一年時間里，生產的蓮花萬應膏和垃圾草油兩款產品已在莫桑比克完成植物藥注冊。等疫情好轉后，產品即可在莫桑比克上市銷售。

園區生產車間，一排排機器高速運轉，中藥片劑魚貫而出。一條由膠囊充填機、壓片機、貼標機等自動化設備組成的生產線已經投用，可為園區企業提供符合歐盟和中國GMP標準的臨床試驗藥物的加工、中試及上市產品的委托生產服務，最大產能達片劑3.75億片/年，膠囊劑1.25億粒/年，顆粒劑1500萬袋/年。

“GMP中試生產車間意味著標準化、現代化生產，無論進入內地市場還是國際市場，這都是必不可少的敲門磚。”蔡健華指出，粵澳中醫藥產業園建有GMP中試生產大樓、研發檢測大樓、科研平臺等配套設施，恰恰彌補了澳門中醫藥產業的短板，可以支持企業做大做強，形成完整的產業鏈。

粵澳合作中醫藥科技產業園，正成為創業者們“走向世界的起點”。截至目前，粵澳中醫藥產業園已幫助包括澳門在內多家企業共9款產品在莫桑比克注冊成功，7款產品在巴西獲得中成藥注冊備案上市許可，即將進入當地市場銷售。

開辟綠色通道

打開內地市場大門

作為旅游業發達的城市，2019年澳門游客人數超過3900萬人次，接近本地人口近60倍。在滿足本地居民消費需求的同時，如何把握住內地游客及其背后所蘊藏的巨大市場，是澳門藥企拓寬銷路，擴大規模的關鍵。

今年9月，《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》印發，提出粵澳對在澳門審批和注冊、在合作區生產的中醫藥產品、食品及保健品，允許使用“澳門監造”“澳門監制”或“澳門設計”標志。同時，研究簡化澳門外用中成藥在粵港澳大灣區內地上市審批流程，探索允許在內地已獲上市許可的澳門中藥在粵港澳大灣區內地生產，對澳門研制符合規定的新藥實施優先審評審批。

對于澳門中醫藥企業來說，政策猶如注入一劑強心針。在建設深度合作區的背景下，政府不僅簡化了審批流程，還開通了綠色通道，大大提升了便利性。得益于政策支持，如今這些橫琴生產的產品也將可以打上“澳門監制”的標簽。

“澳門產品一旦有機會進入內地，面向大灣區7000萬人口的市場，產量和銷量可能是澳門的幾倍、幾十倍，對澳門中醫藥產業發展而言將是很大的機遇。”蔡健華說。

產學研加速融合

探索中醫藥國際標準制定

與橫琴一水之隔，澳門青洲工業園內，廣藥集團澳門生產基地已經建成試產，將設置8個劑型生產線。

“澳門是連接葡語系國家的重要平臺，擁有多所高校和全國首個中醫藥領域國家重點實驗室，在中醫藥創新發展及國際化方面具有顯著優勢。”廣藥集團黨委書記、董事長李楚源介紹，該生產基地于12月17日正式投產后，將成為澳門最大且符合現代GMP管理的中藥制劑制造工廠。

在建設橫琴粵澳深度合作區的背景下，越來越多的兩地企業選擇了“雙向奔赴”，共同打造灣區中醫藥產業高地。目前，澳門的中藥質量研究國家重點實驗室已和美國、歐盟藥典開展多次合作，為10余款中醫藥制定了世界標準。

“希望通過研究嶺南特色的中藥材，建立國際質量標準體系，推動中藥國際注冊標準規范。”香雪制藥董事長王永輝表示。

在澳門科技大學校長、中藥質量研究國家重點實驗室主任劉良看來，橫琴粵澳深度合作區將成為高質量發展中醫藥產業源頭技術創新的國家基地，打通從科學—技術—產品—企業的通路。

“相通則共進，相閉則各退。”李楚源建議，希望未來能夠建立起粵港澳大灣區跨境合作市場要素自由流動的體制機制，實現中藥產品三地同步銷售。

“一系列政策的出臺和合作項目的推進，堅定了我們中藥企業在澳門發展的信心。”在王永輝看來，粵澳兩地可以以中藥質量研究國家重點實驗室、深澳中醫藥創新研究院等為重點科技支撐平臺，提升中醫藥前沿關鍵技術。建立國際認可的中醫藥產業質量標準，將促進中國內地、歐盟、港澳等多個國家和地區傳統醫藥標準的制定和互認，更好發揮中醫標準的技術支撐和引領作用。(記者王佳欣)

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