落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任 安徽強(qiáng)化疫情防控醫(yī)療器械注冊人備案人綜合治理

近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械注冊人/備案人綜合治理工作的通知》(以下簡稱《通知》)，從堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管導(dǎo)向、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化綜合監(jiān)管和推動(dòng)社會(huì)共治等四個(gè)方面，全方位強(qiáng)化我省疫情防控醫(yī)療器械注冊人、備案人綜合治理。

堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管導(dǎo)向

《通知》要求，全省各級藥品監(jiān)管部門全力服務(wù)疫情防控大局，始終保持警鐘長鳴、防微杜漸，堅(jiān)決克服監(jiān)管僥幸心理和麻痹思想，將疫情防控器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作擺在特殊重要位置，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循、以風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管為主線、以維護(hù)公眾健康為目標(biāo)，切實(shí)擔(dān)負(fù)起疫情防控器械質(zhì)量監(jiān)管政治責(zé)任。

落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

《通知》指出，首先，從疫情防控器械注冊人、備案人處于正常生產(chǎn)或停產(chǎn)狀態(tài)兩個(gè)維度，對其質(zhì)量管理體系分別作出明確規(guī)定，同時(shí)規(guī)范企業(yè)主動(dòng)停產(chǎn)與申請復(fù)產(chǎn)工作程序和工作要求;其次，督促疫情防控器械注冊人、備案人從“五個(gè)嚴(yán)格”上下功夫，即嚴(yán)格落實(shí)法規(guī)要求、嚴(yán)格關(guān)鍵物料質(zhì)量管理、嚴(yán)格落實(shí)分析改進(jìn)措施、嚴(yán)格執(zhí)行自查與報(bào)告制度、嚴(yán)格履行停產(chǎn)管理制度，著力提升疫情防控器械質(zhì)量管理水平。

強(qiáng)化綜合監(jiān)管

根據(jù)《通知》，全省各級藥品監(jiān)管部門將疫情防控器械注冊人、備案人列為年度風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作重點(diǎn)，建立動(dòng)態(tài)監(jiān)管檔案，明確抽驗(yàn)不合格、質(zhì)量管理崗位人員變更頻繁、停產(chǎn)時(shí)間較長等疫情防控器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)等重點(diǎn)監(jiān)管對象，將關(guān)鍵物料供應(yīng)商審核，質(zhì)量管理人員履職能力與在崗情況，出廠檢驗(yàn)規(guī)程的檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置等列為重點(diǎn)監(jiān)管內(nèi)容，采取監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、行政告誡、責(zé)任約談、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、行政處罰、行刑銜接等綜合措施，嚴(yán)防嚴(yán)控上市疫情防控器械質(zhì)量安全。

推動(dòng)社會(huì)共治

《通知》指出，持續(xù)開展《安徽省藥品質(zhì)量安全吹哨人舉報(bào)處置工作制度》宣貫，開展懸掛藥品質(zhì)量安全吹哨人告示牌試點(diǎn);鼓勵(lì)各地多形式多渠道推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人、備案人生產(chǎn)質(zhì)量管理“星火培訓(xùn)計(jì)劃”，引導(dǎo)相關(guān)龍頭企業(yè)牽頭組建質(zhì)量管理相關(guān)協(xié)會(huì);加強(qiáng)輿情監(jiān)測和輿情信息調(diào)查評估，及時(shí)采取有效措施化解風(fēng)險(xiǎn);加強(qiáng)行刑銜接，嚴(yán)厲打擊疫情防控器械違法犯罪行為，發(fā)揮查處一個(gè)、警示一片、規(guī)范一方的震懾效應(yīng)。(記者 孟一凡)

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關(guān)鍵詞： 主體責(zé)任 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管 綜合治理