嚴厲打擊臨床數據造假行為 安徽省發布“十四五”藥品安全發展規劃

嚴格藥品研制環節監管，嚴厲打擊臨床數據造假行為，實施疫苗生產駐廠檢查，開展美容美發機構化妝品、兒童化妝品專項檢查……《安徽省“十四五”藥品安全發展規劃》近日正式印發，計劃到2035年，我省藥品安全治理水平邁上新臺階，服務產業高質量發展實現新突破，中藥傳承創新發展國內領先，助力我省醫藥產業進入全國第一方陣。

查處各類案件1.4萬余件

藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全。“十三五”期間，安徽藥品安全形勢穩中向好，全省共查處藥品、醫療器械和化妝品案件1.4萬余件，移送司法機關200余件。建立藥物警戒制度，建成覆蓋全省范圍的藥品、醫療器械和化妝品監測單位3.7萬余家，縣級報告覆蓋率100%。“十三五”期間，全省未發生重大藥品安全事件。

新冠肺炎疫情發生后，我省立即建立應急審評審批綠色通道，完成210家企業的275個產品應急審批，批準168家新開辦醫療器械企業生產許可，免收疫情防控用藥品、醫療器械產品注冊費2659萬元。疫情期間，全省衛生材料及醫藥用品制造業產值逆勢增長45.5%，醫療儀器設備及器械產值逆勢增長65.1%。

疫苗全過程可追溯基本實現

《規劃》明確了“十四五”時期藥品安全主要發展目標，安徽將推進江淮大數據中心藥品監管分平臺建設，藥品監管數據分析應用和共享水平不斷提升。疫苗信息化追溯體系不斷完善，疫苗全過程可追溯基本實現。

在藥品安全風險防控方面，安徽對全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射劑、第三類醫療器械等高風險藥品、醫療器械生產企業年度監督檢查實現全覆蓋，對疫苗配送企業、疾病預防控制機構和規范化預防接種門診年度監督檢查實現全覆蓋。

嚴打臨床數據造假行為

嚴格藥品研制環節監管，我省規劃提出，強化藥品安全源頭管控，監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規范，嚴厲打擊臨床數據造假行為。

嚴格生產環節監管，“十四五”我省將實施疫苗生產駐廠檢查。探索引入第三方認證機構對藥品、醫療器械生產企業進行質量管理體系評估。同時，加強疫苗流通使用環節監管，強化冷鏈保障，健全疫苗電子追溯體系。

在藥品智慧監管方面，安徽將加快推進疫苗藥品信息化追溯體系建設，整合全省疫苗藥品生產、流通、使用等環節追溯信息，逐步實現疫苗藥品來源可查、去向可追、責任可究。

開展兒童化妝品專項檢查

“十四五”期間，安徽將加強藥品網絡銷售監管。加強對藥品網絡銷售第三方平臺的監管。督促藥品網絡銷售企業履行主體責任。探索委托第三方開展藥品網絡銷售監測，完善藥品網絡銷售監管制度。嚴肅查處違法違規問題，切實規范藥品網絡銷售行為，凈化市場環境。

安徽將在“十四五”期間開展藥品安全風險治理工程，開展高風險重點品種全覆蓋檢查專項行動。對血液制品、生物制品、大容量注射劑、國家集采藥品中選品種及第三類醫療器械生產企業實施全覆蓋監督檢查。對全省疫苗配送企業、疾控機構、接種單位實施疫苗儲存、運輸全覆蓋監督檢查，對藥物臨床試驗機構和特殊藥品經營企業實施全覆蓋監督檢查。

美容美發機構化妝品、兒童化妝品安全備受關注。“十四五”期間，安徽還將開展化妝品“線上凈網、線下清源”專項行動。嚴厲打擊利用網絡經營非法添加可能危害人體健康物質的化妝品、假冒化妝品等違法行為，開展美容美發機構化妝品、兒童化妝品專項檢查。(記者 劉媛媛)

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