找準(zhǔn)企業(yè)需求點(diǎn) 安徽省藥監(jiān)局“一改兩為”全面壓縮審批周期

“以前新產(chǎn)品審批時(shí)間要半年多，現(xiàn)在3個(gè)月不到就弄好了。 ”日前，安徽庫(kù)派醫(yī)療科技有限公司弱電磁項(xiàng)目負(fù)責(zé)人李齊杰說(shuō)，企業(yè)去年12月底提交注冊(cè)資料，通過(guò)省藥監(jiān)局優(yōu)先審批，一分錢(qián)費(fèi)用沒(méi)出，不到3個(gè)月就順利拿到了產(chǎn)品的上市許可及生產(chǎn)許可。

“到公司現(xiàn)場(chǎng)辦公，為企業(yè)解難題、出真招，藥監(jiān)部門(mén)的工作作風(fēng)令我們十分感動(dòng)! ”安徽安科生物工程(集團(tuán))股份有限公司董事長(zhǎng)宋禮華表示，近年來(lái)該企業(yè)生產(chǎn)的干擾素系列產(chǎn)品和生長(zhǎng)激素產(chǎn)品產(chǎn)值呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，研發(fā)的單抗等新產(chǎn)品即將投產(chǎn)，卻在新生產(chǎn)線建設(shè)、注冊(cè)期間生產(chǎn)、許可證變更等環(huán)節(jié)遇到諸多問(wèn)題。省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子找準(zhǔn)企業(yè)需求點(diǎn)，專項(xiàng)對(duì)接，簡(jiǎn)化許可證變更審核流程;對(duì)企業(yè)新建生產(chǎn)線遇到的資金困難、技術(shù)瓶頸等問(wèn)題，建立問(wèn)題清單，協(xié)調(diào)幫助解決。

據(jù)悉，省藥監(jiān)局自全省“一改兩為”大會(huì)召開(kāi)以來(lái)，認(rèn)真落實(shí)會(huì)議精神，明確“一屏通辦”“一口收辦”等30項(xiàng)措施，開(kāi)展“百人訪千企、紓困解難題”“藥械創(chuàng)新我來(lái)幫”“藥企政策我來(lái)答”等活動(dòng)，做優(yōu)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新服務(wù)，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，傾力服務(wù)疫情防控大局。截至3月底，共走訪企業(yè)123家，收集訴求174項(xiàng)，現(xiàn)場(chǎng)解答和協(xié)調(diào)解決89項(xiàng)，其余事項(xiàng)正在持續(xù)推進(jìn)解決。

省藥監(jiān)局聚焦企業(yè)和群眾辦事難點(diǎn)、堵點(diǎn)、痛點(diǎn)，針對(duì)企業(yè)審批流程繁雜、處理問(wèn)題滯后等問(wèn)題，對(duì)標(biāo)長(zhǎng)三角先進(jìn)地區(qū)，全面壓縮審批周期，推動(dòng)注冊(cè)提速增效。統(tǒng)籌推進(jìn)“減證便民”，全面清理煩擾企業(yè)和群眾的各類證明，共取消536項(xiàng)行政審批申請(qǐng)資料，精簡(jiǎn)率達(dá)53.5%;基于風(fēng)險(xiǎn)管控原則，對(duì)9類事項(xiàng)實(shí)行“合并檢查、并聯(lián)審批”。該局還對(duì)23個(gè)事項(xiàng)實(shí)行“馬上就辦”，部分事項(xiàng)審批時(shí)限壓縮至1個(gè)工作日，并嚴(yán)格落實(shí)“證照分離”改革要求，對(duì)12個(gè)涉企事項(xiàng)采取告知承諾制，受理當(dāng)天即辦理完畢，審批時(shí)限壓縮率達(dá)56.4%，位于長(zhǎng)三角地區(qū)前列。

我省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)構(gòu)建“黨建+信訪”“清單+閉環(huán)”“倒查+問(wèn)責(zé)”和“專項(xiàng)整治+系統(tǒng)治理”等工作機(jī)制，積極改進(jìn)作風(fēng)、真切辦好實(shí)事、營(yíng)造一流環(huán)境。

藥品安全關(guān)乎民生。 “我們近期開(kāi)展走基層聽(tīng)民聲送溫暖活動(dòng)，及時(shí)收集藥械企業(yè)和基層群眾的意見(jiàn)建議，以提升日常藥械化監(jiān)管、許可注冊(cè)、審評(píng)審批、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)能力為突破口，集中推出一批惠民便企的實(shí)招硬招。 ”省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人表示，該局將深入開(kāi)展藥品器械安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，針對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈問(wèn)題，以打擊制售假藥劣藥、違規(guī)生產(chǎn)中藥飲片、網(wǎng)絡(luò)非法銷售為重點(diǎn)，公布一批典型案例、移送一批犯罪線索、消除一批風(fēng)險(xiǎn)隱患;認(rèn)真開(kāi)展“藥安鄉(xiāng)村2022”藥械專項(xiàng)稽查行動(dòng)，集中整頓農(nóng)村藥械市場(chǎng)秩序。

記者了解到，省藥監(jiān)局還實(shí)施疫苗生產(chǎn)企業(yè)派員駐廠監(jiān)督制度，全力保障皖產(chǎn)新冠病毒疫苗質(zhì)量安全，切實(shí)維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益。(見(jiàn)習(xí)記者 羅曉宇)

免責(zé)聲明：本文不構(gòu)成任何商業(yè)建議，投資有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！本站發(fā)布的圖文一切為分享交流，傳播正能量，此文不保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，內(nèi)容僅供參考

關(guān)鍵詞： 醫(yī)藥研發(fā) 安徽省藥監(jiān)局 一改兩為 壓縮審批周期