安徽發布藥品生產質量風險清單 確保管理體系持續合法合規

記者日前從省藥監局獲悉，為持續強化藥品質量安全風險管理，加強風險排查、分析、研判、處置，安徽省藥品上市許可持有人 (藥品生產企業)《2021年度藥品生產質量風險清單》于近日正式發布。

清單強化藥品全鏈條、全環節風險管理，整合生產監管、流通監管、綜合監督、審評查驗、檢驗檢測、不良反應(事件)監測、投訴舉報、輿情監測等環節暴露的問題，吸納行業協會以及有關企業代表的意見建議，保證藥品全生命周期質量安全。

針對監督檢查發現的具體問題，清單按照《藥品生產質量管理規范》“人機料法環”等環節，共性問題統一歸類，個性問題具體描述，共梳理和歸納分類風險點26個，較為全面地描述了我省藥品上市許可持有人 (藥品生產企業)現階段藥品生產過程管控中存在的問題。針對每個風險點對不同種類的藥品生產質量的影響，科學研判風險級別，按照“高中低”對風險進行分類。同時，針對企業暴露的問題，合理歸類，讓每個企業每個環節的風險均無遺漏。

針對風險點暴露的短板和漏洞，清單給出靶向精準的監管舉措，明確具體的責任單位，督促持有人舉一反三查擺解決問題，做到“對賬銷號”，確保藥品生產質量管理體系持續合法合規。(朱琳琳)

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